Q：哪些情况下，需要植入血管支架？

A：血管狭窄导致组织器官缺血缺氧时，可用支架来开通和支撑狭窄血管。支架植入手术是微创介入手术，无需全麻，可在患者清醒状态下，在手腕或大腿根部用细针插入到血管，送入很细的导丝和导管，将支架从导管中输送到狭窄的血管并撑开，恢复组织血液供应；通常术后即可下地行走，不影响正常生活。

Q：支架是落后技术吗？

A：治疗血管狭窄导致的疾病时，国际上都是首选支架植入术，只有在病人不适合支架植入术的时候才考虑搭桥或其他外科手术。心脏搭桥是支架植入术出现20年前就有的技术。至于哪种手术方式更适合，医生会根据病人实际情况进行充分评估。

Q：为什么要可降解支架？

A：支架植入是为了开通狭窄或堵塞的血管，结束病人的患病状态，但病治好了，支架也留在体内了，异物长期留在体内，会带来至少2个负面作用。一是为了防止支架长血栓，需要长期服用阿司匹林等抗血栓药，导致出血风险增加；二是冠脉支架（俗称心脏支架）植入后，由于长期的异物刺激，每年约有2-3%的概率会出现支架位置再狭窄；膝下血管支架的再狭窄率更高，支架内再狭窄的处理更困难。如果是儿童的血管，不可降解支架植入后会限制血管长大，阻碍生长发育。此外，支架作为异物存在，会在后期MRI、CT等医学检查时影响影像质量。如果是可降解支架，治疗好疾病后支架被完全吸收，以上问题均可避免。

Q：可降解支架有哪些？哪个最好？

A：目前市售或已经临床研究的可降解支架根据材料分类，有塑料可降解支架（高分子支架）和金属可降解支架（镁合金和铁合金支架）。高分子支架最早被研究，具有代表性的高分子支架是美国雅培公司的ABSORB支架，2011年获得CE认证，2016年获得美国FDA注册，但在2017年因为不良事件发生率高于同期永久金属药物支架，于上市后14个月宣布从全球退市。原因是高分子材料的强度不如金属支架，支架必须做得肥大，导致了临床上的问题；而金属（镁合金和铁合金）可降解支架力学性能比高分子支架强，镁合金支架和铁合金支架都已经进入临床。德国百多力公司的镁合金支架（Magmaris）是第一个进入临床的可降解金属支架，2017年获得CE认证，目前在上市后临床阶段。铁合金可降解支架全球只有元心科技在研发，于2018年3月开始首次人体临床试验，2023年7月完成全部III期临床试验，总共植入1300多例患者，手术成功率均为100%。在所有可降解的支架材料中，只有铁合金力学性能与目前主流的永久支架的钴铬合金材料相当，锌合金、镁合金性能只有永久支架材料的一半，而高分子材料性能只有永久支架的十分之一。至于哪种支架最好，还需要临床结果来确认。

Q：哪些病人植入可降解支架收益最大？

A：当然所有的血管狭窄用可降解支架，理论上长期收益都优于永久支架。收益最大的有两类人群，一是年轻的病人；二是出血风险高的或各种原因不能长期服抗血栓药的病人。此外，目前国际上没有婴幼儿的肺动脉支架和膝下支架，可降解支架给这些患者带来新的治疗方式，自然是收益也很大。

Q：为什么全世界只有元心开发铁支架?

A：铁合金材料用于血管支架最大的挑战是铁在人体环境下降解缓慢，降解产物吸收时间长。元心科技用了近二十年的时间，找到了合适的技术解决方案，很好地解决了铁降解慢和吸收时间长的问题。其原理就是利用聚乳酸涂层降解产生酸性微环境，使铁降解为可溶性离子而易于吸收。同时在铁中渗入氮元素，使铁的力学性能显著提高，用很少的铁就可以达到足够的支撑力，支架杆就可以做的比头发丝还细，铁用量少了，自然降解和吸收就更快了。比如一个常用规格铁支架铁含量只有不到8毫克，相当于一个正常人不到一周所需的铁摄入量。我们从2006年开始研发铁合金可降解支架，这10几年的时间就是不断发现问题和解决问题的过程，对于相关技术，我们都申请了专利进行保护。

Q铁支架在体内是不均匀降解？

A：是的，所有可吸收支架在体内都不可能是均匀降解的。临床对可吸收支架降解的要求是：1.必须保证支撑时间，就是在血管重塑完成前支架必须能够撑住血管保持血流通畅；2.支架没有被新生内膜包覆前，不能因为降解而有降解产物脱落到血流中，否则可能会形成血栓。血管重塑完成后支架被组织包覆，支架降解不会引起再狭窄、血栓等导致的再次治疗（靶血管血运重建），所以如何降解都可以，即均匀降解不是临床需求。

Q：铁支架在人体中怎样降解吸收的？

A：铁在酸性微环境下降解为铁离子，一部分直接被血液蛋白结合进入人体铁循环系统被人体利用，一部分在组织中形成含铁血黄素，沉积在血管壁中暂时储存起来，人体中的巨噬细胞（人体的清道夫）会清理这些含铁血黄素，进入人体的淋巴系统（人体的下水道），最终归入人体铁循环。铁支架的铁吸收如同我们人体中出现内伤时，皮下血液中留下的铁吸收相同，最终通过这种路径回到铁循环。而一个常用规格铁支架的含铁量只相当于20毫升血液中的铁，20毫升相当于大拇指的体积。

Q：铁支架有毒吗？

A：铁合金支架中含有约94%的铁、约6%的锌和小于0.1%的氮，支架外面所涂的药物与永久药物支架相同。铁、锌是人体中必须的微量元素，氮是无毒的元素，铁合金支架所使用的材料都是无毒无害的物质，没有任何重金属或毒性元素。铁支架植入人体后微量的聚乳酸载药涂层会降解成无毒的二氧化碳和水，铁和锌分别降解成人体可利用的铁和锌离子，因此具有很好的生物相容性。我们人体中有4-5克的总铁量，每天摄入并进入血液的铁约1-2毫克，每天摄入并进入血液的锌10-20毫克。而一个常规的铁支架的含铁量~8毫克，含锌量不到1毫克，铁相当于一个正常人不到一周的铁摄入量，锌只相当于成人几个小时的摄入量，因此，支架每天降解并释放进入血液的铁离子和锌离子基本可以忽略不计，不可能导致全身系统性毒性风险。大量的动物实验和人体试验均证明铁支架具有很好的生物相容性，无毒性。

Q：铁参与芬顿反应生成活性氧（ROS)，氧化脂质和诱导DNA损伤，形成脉粥样硬化和引起细胞死亡，因此有毒并可能致癌？

A：铁是人体必需的营养元素之一，也是人体含量最多的微量元素，参与生命体各种代谢过程，包括氧转运、DNA合成和电子转运等。一个成人体内总共有4-5克的铁，每天通过食物摄入1-2毫克，同时通过出汗、表皮脱落及出血的方式从体内流失1-2毫克的铁。当体内铁平衡被破坏时，多余的铁离子在细胞中积累形成不稳定铁池，铁池中游离的二价铁参与芬顿反应，生成以羟基自由基（HO•）为代表的活性氧（ROS）而产生有害作用。我们充分评估了铁支架参与芬顿反应的可能性。首先，动物实验结果显示，在动物中植入铁支架后，~1年完全降解，在支架降解过程中血液中铁离子浓度不变，对全身铁浓度无影响，没有发现铁过载引起全身系统性毒性。经过严谨的病理学分析，铁支架植入周围的组织没有局部毒性和致癌性，植入铁支架的血管没有动脉粥样硬化斑块形成，其炎症反应是所有可吸收支架中最低的，与永久支架相当。其次，值得一提的是，铁是所有生命体必不可少的过渡金属元素，在其氧化还原活性的基础上发挥了各种重要的生理作用，铁平衡的破坏会引发氧化损伤。因此，人体细胞进化出了一套极其完善的氧化和抗氧化平衡机制，维持合理的ROS浓度，保护细胞在吸收铁的过程中免受失控的氧化损伤。最后，一个铁支架只有几毫克，植入体内后1年内完全降解，支架每天降解释放的铁离子最多也只有几十微克，远低于人体日常摄入量，因此，对人体内铁平衡的影响可以忽略不计。综上所述，我们研究结果表明铁基支架不会引发芬顿反应导致动脉粥样硬化，没有毒性和致癌性！

Q：铁支架的MR（磁共振）兼容性如何？

A：铁是磁性材料，理论上似乎MR不兼容。但我们实验室和动物实验测试表明，其MR兼容性和目前永久支架相当，我们标签上注明是“MR条件安全”，也就是在一定条件下，MR安全，而这个安全边界条件和永久支架完全一样。之所以这样，是因为铁支架用铁量很少，甚至少于不锈钢支架中的铁量。而支架降解后，就变成“MR安全”了。

Q：铁支架在人体中多久可以降解？

A：初步临床结果发现，在人体冠脉中六个月降解约60%，一年降解约80%。2-3年全部吸收。未来更多的临床数据会提供更精确和更全面的降解数据。

Q：植入了铁支架，能过安检门吗？安检机器会不会叫？

A：经我们测试，可以过，安检机器不会叫，原因还是因为支架很小，铁量低于机器的检测限。 

Q：铁支架植入后双抗药吃多久？

A：铁支架的内皮化（组织把支架完全包裹起来，与血液隔开，不再可能长血栓）时间短于永久支架，因此，目前规定铁支架双抗时间和永久支架相同，为一年。未来更多临床数据会提供更多的参照。而聚乳酸可降解支架的双抗时间一般为3年以上。

Q：铁支架手术过程有什么特别要求吗？

A：铁支架手术过程与现在使用的永久支架相同，无需强调聚乳酸支架PSP操作和镁合金支架的4P操作。PSP/4P操作要点：支架放置前用球囊预扩狭窄的血管，用OCT（血管内光学相干成像）导管精确测量血管直径，支架植入后用高压球囊再扩支架。这些附加操作会带来额外的费用。

Q：我希望现在就能植入铁支架，可以吗？

A：目前产品还没有取得中国药监局批准，暂时无法销售。但在中国开展了多个的临床试验，1.解放军总医院（301医院）郭伟教授主持的膝下支架IBS® TitanTM临床试验；2.广东省人民医院张智伟教授主持的儿童肺动脉支架IBS® AngelTM临床试验；3. 北京阜外医院高润霖院士主持的冠脉支架IBS®临床试验。我们的可吸收铁基冠脉支架IBS®于2018年3月首例植入，2023年7月完成全部三期植入，总共植入1300多例患者，手术成功率100%，高院士在EuroIntervention杂志公布了首次临床试验3年临床结果，初步证明了铁支架的安全有效性，后面更多的临床试验结果会陆续发表。有意愿的患者，可以联系相关临床试验的医生，评估符合条件的可以加入到我们的临床试验。

Q：铁支架预期什么时候可以获批？

A：这个比较难估计，血管支架是最高风险的医疗器械，临床试验和政府审批都是漫长而不可控的。肯定是儿童支架先获批，然后是膝下支架，再是冠脉支架。我们已经获得儿童支架的CE注册证，冠脉支架和膝下支架也提交了CE申请，目前在审核进程中，具体进程请关注我们网站信息。