2018年9月21日至25日，世界瞩目的第30届美国经导管心血管治疗学术会议（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics，TCT 2018）在美国圣迭戈盛大召开。作为业内领先的创新型心血管微创介入医疗器械企业、民族品牌的骄傲，元心科技公司携历经12年研发的IBS®™ 铁基可吸收药物洗脱冠脉支架，应邀参加这一世界重量级的心血管介入领域尖端会议。
当地时间21日，全球首个全降解铁基支架IBS-FIM研究初步结果首次正式发布，证实其在人体应用的初步安全有效性，以铁为材料的全降解金属冠脉支架显示了其极大的潜力和光明前景。
（IBS-FIM研究背景）
元心科技IBS®™可吸收药物洗脱冠脉支架是全球唯一一款使用铁基作为材料的全降解血管支架，也是目前唯一一款薄壁设计的全降解支架。支架主体壁厚仅50μm-55μm，比主流的永久药物支架还薄，强度却大于钴铬合金。薄壁的设计有利于支架植入后迅速内膜化，从而降低术后血栓风险，预防支架血栓更独特更高效。支架主体表面覆盖的缓释层可延迟启动支架主体降解，保证支架植入早期支撑力不下降。最外层载药涂层仅在与血管接触的一侧保留药物，增加了药物利用效率，减少总药量，降低再狭窄发生率。载药涂层降解也可促进支架主体的降解，同时中和聚乳酸降解产物，降低聚乳酸引起的炎性反应。
IBS®TM支架的降解产物是人体必须的微量元素铁和锌，且每天支架释放的铁和锌量远小于人体摄入量，而药物和涂层与目前永久支架相同，兼顾全降解特性的同时具有可与永久支架比拟的支架规格范围、适应证范围和临床操作。
TCT大会上，窦克非教授首次公布了IBS-FIM研究的初步结果，该研究计划入组45例，完成为期3年的影像随访和5年的临床随访。主要终点为6个月的靶病变失败（TLF）和6个月的晚期管腔丢失（LL）。
（TCT大会首次报告了IBS-FIM研究的进展）
截止目前，阜外医院共入选20例符合方案的冠心病患者植入IBS®TM支架，并且其中17例已经完成了1个月临床随访。所有受试者平均年龄为52.8±1.99岁，病变平均长度为16.4±0.49mm，平均参考血管直径为3.3±0.56%，植入成功率为100%，无术中并发症发生。
从1个月随访结果来看，靶病变失败（包括心源性死亡、TV-MI和CT-TLR）为0，患者相关临床复合终点（包括全因死亡、所有心肌梗死及因任何原因造成的再次血运重建）均为0。且无血栓、无器械或手术相关严重不良事件的发生。
窦克非教授还提到，今年3月23日在CIT大会开幕式上对IBS支架全球首例植入进行了手术直播，术后6个月的造影和OCT随访已于9月18日完成。6个月冠脉造影结果显示管腔保持通畅，OCT结果显示无支架贴壁不良现象，并且内膜覆盖率达到100%，平均内膜厚度约为0.1mm，可以见到支架降解征象。
（OCT结果图像）
上述结果表示IBS®TM支架在人体内使用的安全性和有效性已得到初步证实。和永久支架相似的支架性能和操作方法保证了IBS®TM支架目前100%的植入成功率，而70μm的支架总壁厚和较快的内皮化速度保证在支架开始降解前能完成内皮爬覆，有效降低血栓风险。以铁为材料的全降解金属冠脉支架显示其极大的潜力和光明前景。
专家点评
高润霖院士表示：
IBS®TM支架是世界范围内仅有的以铁为材料的生物可降解支架，动物实验结果显示植入支架后血管内皮愈合快，再狭窄发生率低，无明显的炎症反应。由于内皮爬覆开始时间早于主流永久金属支架，随访中不存在降解后断杆伸出到管腔的情况，也未见血栓现象。此次研究初步结果显示人体内植入IBS®TM支架同样内皮化速度快，6个月已见到支架降解征象，但管腔通畅未见安全性事件，实在鼓舞人心！
徐波教授表示：
IBS®TM支架作为全球第一款中国原创技术的可吸收铁基支架，不仅仅显示了其优越的性能，良好的临床结果，更是从学术方面发现了不少新生现象。比如六个月OCT随访结果发现的volume expansion现象，无论是在可吸收高分子聚合物支架还是传统永久金属支架的发展历史上从未见过，IBS®TM支架的出现从研发到研究给我们的学术界带来了新的启示和探索方向，其独一无二的特性以及发现的新现象必定会吸引全世界的关注和目光。
元心科技公司伫立于世界心血管介入领域的学术之巅再一次成功的展示了IBS®TM可吸收药物洗脱冠脉支架卓越的产品设计和安全有效性，并彰显了企业雄厚的自主创新实力。随着手术经验和相关数据的大量积累，将进一步证明IBS®TM可吸收药物洗脱冠脉支架的安全有效性。我们期待在不远的将来，这一优秀的创新产品能够服务于全球患者，让更多患者乐享健康“心”生活！
